Histórias de envolvimento da ARC: Facilitando a transição para uma nova terapia de HIV


No Quênia e na África do Sul, o Africa Resource Centre recrutou especialistas da cadeia de suprimentos comercial para apoiar o lançamento de um novo regime de terapia antirretroviral de primeira linha e um plano de transição para substituir o regime existente.

Encontro: 
25 de agosto de 2020
Autor(es): 
Centro de Recursos da África
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As histórias nesta série de blogs ilustram as diferentes maneiras pelas quais a ARC está ajudando os países a envolverem especialistas do setor privado para fortalecer suas cadeias de suprimentos de saúde e projetar novas abordagens inovadoras que garantam que os medicamentos estejam disponíveis para as pessoas que precisam deles. Leia a visão geral

O Quênia está entre os 82 países que estão em transição para uma nova terapia combinada de dose fixa como seu regime de terapia antirretroviral (ART) de primeira linha[1]. O dolutegravir (DTG) é um medicamento antirretroviral que é “mais eficaz, mais fácil de tomar e tem menos efeitos colaterais do que os medicamentos alternativos atualmente usados[2].” Os pacientes também são menos propensos a desenvolver resistência aos medicamentos em regimes baseados em DTG, em contraste com os regimes existentes contendo efavirenz ou nevirapina.

Lançar novos produtos em qualquer mercado é um desafio. Requer uma compreensão profunda da dinâmica do mercado e do comportamento do consumidor, experiência anterior no lançamento de produtos semelhantes, planejamento de demanda complexo e agilidade da cadeia de suprimentos para acomodar uma absorção mais lenta e mais rápida do que o esperado. O planejamento cuidadoso e o monitoramento próximo da oferta e da demanda são essenciais para um lançamento bem-sucedido e para gerenciar e mitigar riscos. O setor privado sabe bem disso e aprendeu com muitos sucessos e alguns fracassos famosos. Um exemplo recente do setor de saúde é a introdução em 2016 da vacina inativada contra a poliomielite, onde a demanda global e o ritmo em que os países optaram por substituir a vacina oral contra a poliomielite foram subestimados e resultaram em uma escassez global da nova versão da vacina que os fabricantes ainda estão tentando superar[3].

ADVOGANDO POR UMA CADEIA DE FORNECIMENTO ÁGIL

Como muitos países, o Quênia tem muita experiência no lançamento de novos produtos em seu programa de HIV/AIDS, mas esses empreendimentos nem sempre saíram como esperado. Quando o Programa Nacional de Controle de AIDS e DST (NASCOP) fez a transição de regimes contendo estavudina para aqueles com zidovudina ou lamivudina, o progresso foi significativamente mais lento do que o esperado[4], em parte porque os médicos não tinham certeza sobre quais pacientes deveriam fazer a transição. Os farmacêuticos também estavam preocupados em desperdiçar os estoques existentes de regimes à base de estavudina e, portanto, continuaram a fornecê-los aos pacientes. Os planos de previsão de demanda e compras se basearam nesses dados de consumo, em vez de levar em consideração as metas do plano de transição, perpetuando o problema de fornecimento[5].

O Quênia foi um dos primeiros a adotar um regime baseado em DTG – tenofovir, lamivudina e dolutegravir (TLD) – a partir de 2016. A transição se concentrou na atualização das diretrizes clínicas e na orientação dos médicos. As previsões de demanda e os planos de aquisição desenvolvidos em coordenação com os parceiros de implementação da cadeia de suprimentos foram baseados em suposições sobre a transição de todos os 1,1 milhão de pacientes adultos de TARV do Quênia para regimes baseados em DTG até junho de 2018. Mas em maio de 2018, a Organização Mundial da Saúde emitiu um aviso sobre o potencial efeitos adversos em bebês nascidos de mulheres que conceberam enquanto em DTG[6] (este aviso foi revisado em julho de 2019[7]). Com mulheres em idade reprodutiva representando cerca de 70 por cento dos adultos quenianos em ART[8], isso causou uma interrupção crítica na transição, resultando em uma diminuição significativa na demanda por DTG. Mas os contratos de compras já estavam em vigor com base na previsão de demanda mais alta e não ofereciam flexibilidade para reduzir as quantidades em pipeline. Como resultado, o Quênia foi superabastecido com DTG e os regimes alternativos que estavam sendo eliminados estavam em falta.

Os programas de tratamento do HIV tiveram muitos lançamentos de produtos; como as formulações de medicamentos ART pediátricos introduzidas no início dos anos 2000, comprimidos combinados de dose fixa e kits de teste rápido de HIV. Como o Quênia e outros países descobriram, a transição para um novo regime é repleta de fatores agravantes, portanto, são essenciais orientações claras, dados oportunos, planejamento sólido e uma cadeia de suprimentos ágil. A coordenação é primordial, especialmente quando há muitos doadores e parceiros técnicos diferentes envolvidos no tratamento do HIV e na aquisição e distribuição de medicamentos. Quando o NASCOP introduz um novo regime de TAR, deve coordenar-se com uma multiplicidade de parceiros que trabalham em diferentes partes do programa: diretrizes clínicas e protocolos de tratamento, formulários de medicamentos, comunicação de mudança de comportamento, prestação de serviços e gerenciamento de compras e suprimentos.

PAPEL DO ARCO

Reconhecendo os desafios das transições anteriores, a NASCOP, em consulta com seus parceiros de desenvolvimento, procurou o Centro de Recursos da África (ARC) para obter ajuda no planejamento e implementação da transição de TLD. A ARC já estava apoiando a transição de TLD da África do Sul; na verdade, a experiência inicial do Quênia com DTG de dose única ajudou a África do Sul a evitar desafios semelhantes. Em 2018, a equipe da ARC África do Sul colocou um Gerente do Programa de Transição com mais de 20 anos de experiência no setor comercial trabalhando tanto na cadeia de suprimentos quanto no desenvolvimento de estratégias para fazer parte do Departamento Nacional de Saúde da África do Sul (NDoH) e ajudar a coordenar e gerenciar o diferentes parceiros de implementação e equipes provinciais trabalhando na transição de TLD. O plano de transição pressupõe que o regime de primeira linha existente[9] permanecerá em uso, pois muitos pacientes não farão a transição devido aos critérios de elegibilidade – uma decisão ainda está pendente sobre se o TLD deve ser dado a mulheres em idade reprodutiva que não estejam em uso de contracepção. Um aspecto crítico do foco da ARC é apoiar o NDoH para criar um modelo de demanda robusto e trabalhar com fornecedores para garantir volumes adequados do regime e TLD existentes. Um painel de transição foi criado para monitorar a transição e ajustar os planos de abastecimento, com contornos específicos para cada província.

No Quênia, a ARC intermediou um Gerente do Programa de Transição da Novo Nordisk com profunda experiência em lançamentos de produtos no setor comercial a serem incorporados ao NASCOP. A ARC também providenciou para a Novo Nordisk fornecer suporte remoto de dois especialistas no assunto por um período de nove meses. O Gerente do Programa de Transição trabalhou com a equipe da cadeia de suprimentos da NASCOP para revisar a abordagem geral de transição e a ferramenta de planejamento de demanda e oferta que foi desenvolvida para a África do Sul e adaptá-las ao contexto queniano. O Quênia iniciou sua transição, desenvolvendo planos detalhados, incluindo um manual de gerenciamento do ciclo de vida da cadeia de suprimentos e requisitos de rastreabilidade para a ferramenta de planejamento de suprimentos. A Gerente do Programa de Transição orientará seus colegas do Ministério da Saúde na equipe de transição para usar essas ferramentas. Ela também documentará como essas ferramentas e processos podem ser usados e compartilhados globalmente para futuras transições de produtos, para que possam apoiar o lançamento de qualquer novo medicamento, diagnóstico ou vacina que salva vidas que um programa de saúde pública exija.

[1] OMS recomenda dolutegravir como opção preferencial de tratamento do HIV em todas as populações https://www.who.int/news-room/detail/22-07-2019-who-recommends-dolutegravir-as-preferred-hiv-treatment-option-in-all-populations

[2] Ibid.

[3] https://www.statnews.com/2017/05/19/polio-vaccine-shortages/

[4] Experiências de transição para novos regimes antirretrovirais de primeira linha para adultos: um estudo multi-países https://optimize.icap.columbia.edu/wp-content/uploads/2017/12/First-line-antiretroviral-case-study.pdf

[5] Ministério da Saúde, Relatório de Estimativas de HIV do Quênia outubro de 2018 https://nacc.or.ke/wp-content/uploads/2018/11/HIV-estimates-report-Kenya-20182.pdf

[6] Declaração sobre DTG – Genebra, 18 de maio de 2018 https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Statement_on_DTG_18May_2018final.pdf?ua=1

[7] Veja a nota de rodapé 1

[8] Fichas informativas sobre o UNAIDS 2018 https://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/kenya

[9] Tenofovir, Lamivudina e Efavirenz (TDF+3TC+EFV600mg)